开元棋牌- 开元棋牌官网 - APP下载第十二批国采正式官宣65个品种入围

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　　今日（6月23日），上海阳光医药采购网发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，正式公布了本次国采的品种范围及申报相关要求。

　　本轮共计65个药品品种成功纳入集采范围。领域涉及肿瘤、中枢神经、心血管、内分泌等多个领域和注射剂、口服常释、缓控释、吸入等多种剂型。

　　需要注意的是，前期预填报品种中，符合竞争格局和采购规模条件但未纳入本次集中带量采购的有12个品种，主要原因包括：

　　国家医保局价格招采司有关负责人表示，第12批集采在坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则的基础上，围绕社会关切的满足多元化用药需求、防范过度内卷、强化中选药品质量保障等方面，进一步优化和完善规则。

　　本次集采突出临床导向，延续第11批集采按厂牌报量的做法，进一步强化“稳临床”措施，不仅明确进口的参比制剂转移至境内生产的药品可以参与投标，还新增了报价未入围的参比制剂不带量复活的机制。

　　据了解，本次集采中报价未入围的参比制剂，只要主动下调报价且符合规则的，也能复活中选，只是带量比例为0。这意味着原研药可以拥有医院准入的资格。这个规则主要是为了满足患者多元化的用药需求，特别是对于参比制剂的需求。

　　其次，集采旗帜鲜明地反对过度内卷。为了防范个别企业报出异常低价来扰乱市场，第12批集采规则对第11批集采的“锚点”机制进行了细化。

　　“锚点”值是在“最低报价”与“入围均价向下浮动1个标准差”两者之中取高值。入围企业的最高中选价不能超过“锚点”的1.8倍，相当于限定了最高价。同时，如果产品报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”，在第12批集采中，该产品带量比例将直接降为0，且不占入围名额。“这样的规则设计可以把更多的入围机会留给理性报价的企业，有利于行业的理性竞争和良性发展。”国家医保局价格招采司有关负责人说。

　　针对“防围标”，此次集采也进一步完善了相关措施。公告提出，被主张存在专利争议的品种，企业自行对产品的知识产权状态负责，在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”的（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品在各省平台挂网将受到限制。据悉，这一做法体现了集中带量采购既尊重和保护知识产权，也防止部分企业滥用知识产权去排除和限制竞争。

　　药品质量关乎生命安全，是不可触碰的红线批集采的投标资质门槛，包括投标企业具有2年以上同类型制剂生产经验、申报药品通过上市前的药品GMP符合性检查、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形等。

　　此外，本次集采还拟新增三项要求：一是境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门境外现场检查或远程非现场检查的相关证明；二是承诺申报药品中选后，在采购协议期内不降级变更产品包装；三是中选药品要按药监部门的有关规定开展年度质量回顾分析。

　　据了解，中选药品提交年度质量回顾分析报告在本次集采不是强制性要求，但未来会作为前置的投标资质条件，以进一步强化对质量的管控要求。

　　值得注意的是，本次集采还优化了申报时间。公告明确在2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件的产品才具备申报资格，在此之后获批的产品不可参与投标。而在第11批集采中，申报资格截止时间在采购文件正式发布后。

　　为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（〔2021〕2号）要求，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及社会办医药机构等，开展第12批国家组织药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。敬请广大致力于中国人民健康福祉的医药企业积极参与，共同为中国药品更加公平可及贡献力量。现就有关事项公告如下：

　　1.2前期预填报品种中，符合竞争格局和采购规模条件但未纳入本次集中带量采购的品种及原因见附件2。

　　2.1.1国内药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人及其境内责任人均可参加。本公告所称的责任人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内责任人管理规定，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。境外药品上市许可持有人未确定境内责任人的，可由其指定的中国境内企业法人作为境内代理人，代表其参加本次集中带量采购，并履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务。

　　2.1.2申报企业遵守相关法律法规，包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国专利法》等，并承担相应责任。

　　2.1.3申报企业及其受委托生产企业未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。若申报企业的申报药品通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须不在当前“违规名单”。

　　2.1.4在2026年6月23日（含）前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人但尚未完成变更的，由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺，转让企业和受让企业均须满足“企业申报资格”和“药品申报资格”所列的各项条件。

　　2.2.1属于采购品种范围，在2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件，满足以下条件之一：

　　2.2.1.1国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂（具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果，下同）；

　　2.2.1.2通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品；

　　2.2.1.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品；

　　2.2.1.4境外生产的参比制剂转移至境内生产并按药监部门相关规定完成注册研究且获批上市，注册批件或其他具有同等效力文件能体现与原参比制剂延续关系的药品。

　　2.2.2.1申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2021年6月至2026年6月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。

　　2.2.2.2申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料；进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。

　　若申报药品GMP符合性检查相关证明材料不在有效期内，同时提供同类型制剂的最近一次GMP符合性检查结果。若GMP符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产，并提供相关佐证材料（如申报药品获批后批生产记录、情况说明等）。

　　2.2.2.3申报药品的生产线月）无不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。申报药品在本次药品集中带量采购活动2年内无省级（含）以上药品监督管理部门生产质量检验不合格情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。

　　2.2.2.4申报企业须出具知识产权承诺书。附件1加注“★”的品种被主张存在专利争议，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

　　2.2.2.5申报药品应及时申报获取国家医保编码（23位药品代码），须符合国家药监部门和国家医保部门关于药品追溯码的政策文件要求。

　　药品信息填报是医疗机构报量的前置环节，完成药品信息填报并审核通过的药品，将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围。未在规定时间内审核通过的药品厂牌，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。

　　已于2026年5月15日至5月21日期间完成药品信息预填报并审核通过的品种无需重复填报，如预填报信息经审核后需修改或补充材料的，须在截止时间前再次提交。

　　集采投标报名是企业在完成“3.1药品信息填报”的基础上，确认是否参与本次药品集中带量采购的环节。其中，药品信息预填报已审核通过的企业，可直接进入报名环节。在规定时间内完成报名并审核通过的药品，方可参与本次药品集中带量采购投标，否则视为放弃参与投标。

　　国家医保服务平台（网址：面向相关企业开放药品信息填报和集采投标报名的通道。企业登陆平台后，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”进行填报。申报材料应符合规定的格式要求并加盖企业公章，具体以平台的资料要求为准。

　　平台新用户需在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成平台账号注册，用户账号长期有效无需重复注册；已有用户账号，需要重新提交或修改与本次集采相关的资质文件。

　　药品信息填报和集采投标报名材料应符合规定的格式要求并加盖企业公章，通过平台上传。具体如下：

　　4.1未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

　　4.2被主张存在专利争议的品种，企业自行对产品的知识产权状态负责，在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”的（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品在各省平台挂网将受到限制，请务必高度重视。

　　4.3请各企业高度重视，及时填报符合条件的品种信息，避免漏报、错报影响后续参与集中带量采购和各省平台挂网。